無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的驗證要點

人員培訓及考核

對于進入無菌制藥車間來說,A級和B級的更衣程序要求特別的繁瑣,同時這也是保障更衣程序成功驗證的基本要求。制藥公司可通過使用多元化培訓方式來獲取培訓成效。如:學員演習、播放更衣程序模范視頻等,為培訓人員進入生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序奠定基礎。

無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的驗證要點

在潔凈區(qū)內(nèi),人員的流動是污染最嚴重的來源之一。所以對于員工更衣程序的嚴格監(jiān)督,最大限度的降低員工攜帶的細菌,是保證潔凈區(qū)保持潔凈的基礎。在出入潔凈區(qū)時,員工應該進行嚴格的更衣程序。尤其在B級潔凈區(qū),更要對經(jīng)常出入的員工進行更衣流程培訓,模擬潔凈區(qū)出入更衣流程,保證B級潔凈區(qū)的員工對出入更衣程序更加的熟練,減少員工身體表面微生物的數(shù)量,從而降低產(chǎn)品被污染的風險。

確認的程序

(1)每個受訓者事先必須經(jīng)過無菌操作的培訓,如無菌衣穿著的SOP,接觸法取樣的方法,污染控制和無菌操作技術(shù)等;

(2)進入無菌生產(chǎn)潔凈前,受訓者先要進行更衣的實踐;

(3)管理人員必須向每個受訓者解釋更衣表面監(jiān)控的程序;

(4)將表面監(jiān)控用在3次更衣程序上；

(5)每次表面監(jiān)控用直接接觸法或棉簽法取樣,并應說明取樣點的合理性。

頻率

(1)每個初次受訓者必須經(jīng)過3次更衣試驗達標后才能進入無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)。特別在B級潔凈區(qū)內(nèi)的操作員,其工作范圍沒有涉及到培養(yǎng)基模擬灌裝操作的項目,所以即使是沒有參加過培養(yǎng)基模擬灌裝操作方面培訓的員工,只要更衣確認通過,也可以在此區(qū)域內(nèi)工作。但是進去B級潔凈區(qū)工作,因為涉及到培養(yǎng)基模擬灌裝操作,所以進去此區(qū)域的人員不僅要通過無菌更衣程序確認,還需要通過模擬培養(yǎng)基灌裝才能夠進入;

(2)更衣已合格的人員每年需重復一次更衣試驗;3.當發(fā)現(xiàn)合格人員有違反更衣程序趨向時,需重新進行更衣確認。

更衣合格標準

(1)已證明受訓人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術(shù);

(2)資料和錄像顯示出受訓人3次更衣試驗的程序都是正確的;

(3)次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標準內(nèi)。

無菌潔凈服的細菌攜帶量檢測

B級潔凈區(qū)無菌潔凈服的細菌攜帶量檢測需要提取兩次細菌樣本,在工作人員進入潔凈區(qū)進行操作之前提取樣本,在完成工作離開潔凈區(qū)時也要提取樣本。

檢測方法為：在工作人員的手腕、雙手手指、頭部、肩部、前臂、 眼罩、口罩、腳套八個部位用棉簽擦拭取樣,在離開潔凈區(qū)時用接觸碟法進行取樣。

針對無菌生產(chǎn)潔凈區(qū)人員的更衣驗證程序,是為了保證藥品的質(zhì)量,是藥品無菌生產(chǎn)的最關(guān)鍵的程序。制藥企業(yè)如果想要保證藥品的無菌生產(chǎn),必須要對人員加以培訓,對員工的更衣流程、驗證做到嚴格的監(jiān)督,保證硬件設施的正常使用,才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的安全生產(chǎn)。